Kako se gotovo mjesečno pojavljuju sve sofisticiraniji tretmani, efikasan transfer tehnologije između biofarmaceutika i proizvođača važniji je nego ikad. Ken Foreman, viši direktor strategije proizvoda u IDBS-u, objašnjava kako vam dobra digitalna strategija može pomoći da izbjegnete uobičajene greške u transferu tehnologije.
Upravljanje životnim ciklusom biofarmaceutskih proizvoda (BPLM) ključno je za dovođenje novih terapijskih i lijekova koji spašavaju živote u svijet. Obuhvata sve faze razvoja lijekova, uključujući identifikaciju kandidata za lijekove, klinička ispitivanja za određivanje efikasnosti, proizvodne procese i aktivnosti lanca snabdijevanja za isporuku ovih lijekova pacijentima.
Svaka od ovih operacija vertikalnog cevovoda obično postoji u različitim dijelovima organizacije, s ljudima, opremom i digitalnim alatima prilagođenim tim potrebama. Transfer tehnologije je proces premošćivanja jaza između ovih različitih dijelova radi prenosa informacija o razvoju, proizvodnji i osiguranju kvaliteta.
Međutim, čak se i najetabliranije biotehnološke kompanije suočavaju s izazovima u uspješnoj implementaciji transfera tehnologije. Dok su neke metode (kao što su monoklonska antitijela i male molekule) pogodne za platformske pristupe, druge (kao što su ćelijska i genska terapija) su relativno nove u industriji, a složenost i varijabilnost ovih novih tretmana nastavljaju doprinositi već krhkom procesu. Povećava se pritisak.
Transfer tehnologije je složen proces koji uključuje više aktera u lancu snabdijevanja, od kojih svaki dodaje svoje izazove jednačini. Biofarmaceutski sponzori imaju moć da upravljaju cijelim programom, balansirajući izgradnju lanca snabdijevanja sa svojim rigidnim potrebama planiranja kako bi ubrzali vrijeme plasiranja na tržište.
Primaoci tehnologije u nizvodnoj fazi također imaju svoje jedinstvene izazove. Neki proizvođači su govorili o prihvatanju složenih zahtjeva za transfer tehnologije bez jasnih i konciznih uputa. Nedostatak jasnih smjernica može negativno utjecati na kvalitetu proizvoda i često dugoročno naštetiti partnerstvima.
Uspostavite lanac snabdijevanja u ranoj fazi procesa transfera tehnologije prilikom odabira najprikladnijeg proizvodnog pogona. To uključuje analizu dizajna pogona proizvođača, vlastitu analizu i kontrolu procesa, te dostupnost i kvalifikaciju opreme.
Prilikom odabira nezavisnog CMO-a, kompanije također moraju procijeniti spremnost CMO-a za korištenje digitalnih platformi za dijeljenje. Proizvođači koji daju podatke o seriji u Excel datotekama ili na papiru mogu ometati proizvodnju i praćenje, što rezultira kašnjenjima u puštanju serija u prodaju.
Današnji komercijalno dostupni alati podržavaju digitalnu razmjenu recepata, certifikata analize i podataka o šaržama. Pomoću ovih alata, sistemi za upravljanje procesnim informacijama (PIMS) mogu transformirati transfer tehnologije iz statičkih aktivnosti u dinamičnu, kontinuiranu i interoperabilnu razmjenu znanja.
U poređenju sa složenijim procedurama koje uključuju papir, tabele i različite sisteme, upotreba PIMS-a omogućava kontinuirani proces pregleda procesa, od strategije upravljanja do potpune usklađenosti s najboljom praksom, uz manje vremena, troškova i rizika.
Da bi bilo uspješno, rješenje za transfer tehnologije unutar zdravog marketinga i marketinškog partnerstva mora biti sveobuhvatnije od gore opisanih rješenja.
Nedavni razgovor s globalnim operativnim direktorom vodećeg direktora marketinga u industriji otkrio je da je glavna prepreka razdvajanju faza BPLM-a nedostatak komercijalno dostupnog rješenja za transfer tehnologije koje pokriva sve dijelove procesa, a ne samo krajnju proizvodnju. Ova potreba postaje još važnija u programima širenja biofarmaceutskog sektora za proizvodnju novih terapija velikih razmjera. Posebno je potrebno odabrati dobavljače sirovina, uzeti u obzir vremenske zahtjeve i dogovoriti postupke analitičkog ispitivanja, a sve to zahtijeva razvoj standardnih operativnih procedura.
Neki dobavljači su sami riješili neke probleme, ali neke BPLM aktivnosti još uvijek nemaju gotova rješenja. Kao rezultat toga, mnoge kompanije kupuju „lokalna rješenja“ koja nisu dizajnirana za međusobnu integraciju. Namjenska softverska rješenja za lokalnu upotrebu stvaraju dodatne tehničke prepreke, kao što su komunikacija preko zaštitnih zidova s ​​cloud rješenjima, potreba da se IT odjeljenja prilagode novim vlasničkim protokolima i glomazna integracija s offline uređajima.
Rješenje je korištenje integrirane podatkovne magistrale koja pojednostavljuje upravljanje podacima, kretanje i razmjenu između različitih alata.
Neki ljudi vjeruju da su standardi ključ za rješavanje problema. ISA-88 za upravljanje serijama je primjer standarda proizvodnog procesa koji su usvojile mnoge biofarmaceutske kompanije. Međutim, stvarna implementacija standarda može se uveliko razlikovati, što digitalnu integraciju čini težom nego što je prvobitno zamišljeno.
Primjer je mogućnost jednostavnog dijeljenja informacija o receptima. Danas se to još uvijek radi putem opsežnih politika kontrole dijeljenja Word dokumenata. Većina kompanija uključuje sve komponente S88, ali stvarni format konačne datoteke ovisi o sponzoru lijeka. To rezultira time da CMO mora uskladiti sve strategije kontrole s proizvodnim procesom svakog novog klijenta kojeg prihvati.
Kako sve više dobavljača implementira alate kompatibilne sa S88, promjene i poboljšanja ovog pristupa vjerovatno će doći kroz spajanja, akvizicije i partnerstva.
Dva druga važna problema su nedostatak zajedničke terminologije za proces i nedostatak transparentnosti u razmjeni podataka.
Tokom protekle decenije, mnoge farmaceutske kompanije su preduzele interne programe „harmonizacije“ kako bi standardizovale upotrebu zajedničke terminologije za procedure i sisteme od strane svojih zaposlenih. Međutim, organski rast može napraviti razliku jer se širom svijeta osnivaju nove fabrike, razvijajući vlastite interne procedure, posebno prilikom proizvodnje novih proizvoda.
Kao rezultat toga, raste zabrinutost zbog nedostatka predviđanja u dijeljenju podataka radi poboljšanja poslovnih i proizvodnih procesa. Ovo usko grlo će se vjerovatno pojačati kako velike biofarmaceutske kompanije budu nastavile da se kreću od organskog rasta ka akvizicijama. Mnoge velike farmaceutske kompanije su naslijedile ovaj problem nakon akvizicije manjih kompanija, tako da što duže čekaju da se razmjena podataka obradi, to će to biti više remetilačko.
Nedostatak zajedničke terminologije za imenovanje parametara može dovesti do problema, od jednostavne zabune među procesnim inženjerima koji raspravljaju o procedurama do ozbiljnijih neslaganja između podataka o kontroli procesa koje daju dvije različite lokacije koje koriste različite parametre za poređenje kvaliteta. To može dovesti do netačnih odluka o puštanju serije u promet, pa čak i do FDA-inog "Obrasca 483", koji je napisan kako bi se osigurao integritet podataka.
Dijeljenju digitalnih podataka također treba posvetiti posebnu pažnju u ranim fazama procesa transfera tehnologije, posebno kada se uspostavljaju nova partnerstva. Kao što je prethodno spomenuto, uključivanje novog partnera u digitalnu razmjenu može zahtijevati promjenu kulture u cijelom lancu snabdijevanja, jer partnerima mogu biti potrebni novi alati i obuka, kao i odgovarajući ugovorni aranžmani, kako bi se osiguralo kontinuirano poštivanje propisa od strane obje strane.
Glavni problem s kojim se suočavaju velike farmaceutske kompanije je taj što će im dobavljači po potrebi dati pristup svojim sistemima. Međutim, često zaboravljaju da ti dobavljači također pohranjuju podatke drugih kupaca u svojim bazama podataka. Na primjer, Sistem upravljanja laboratorijskim informacijama (LIMS) održava rezultate analitičkih ispitivanja za sve proizvode koje proizvode organizacije za upravljanje ugovorima o nabavci (CMO). Stoga proizvođač neće odobriti pristup LIMS-u nijednom pojedinačnom kupcu kako bi zaštitio privatnost drugih kupaca.
Postoji nekoliko načina za rješavanje ovog problema, ali je potrebno dodatno vrijeme za razvoj i testiranje novih alata i procedura koje pružaju dobavljači ili su razvijene interno. U oba slučaja, veoma je važno uključiti IT odjel od samog početka, jer je sigurnost podataka najvažnija, a zaštitni zidovi mogu zahtijevati složene mreže za razmjenu podataka.
Općenito, kada biofarmaceutske kompanije procjenjuju svoju digitalnu zrelost u smislu mogućnosti transfera BPLM tehnologije, trebale bi identificirati ključna uska grla koja dovode do prekoračenja troškova i/ili kašnjenja u spremnosti za proizvodnju.
Moraju mapirati alate koje već imaju i utvrditi da li su ti alati dovoljni za postizanje njihovih poslovnih ciljeva. Ako nisu, trebaju istražiti alate koje industrija nudi i potražiti partnere koji mogu pomoći u smanjenju jaza.
Kako se rješenja za transfer proizvodne tehnologije nastavljaju razvijati, digitalna transformacija BPLM-a će utrti put kvalitetnijoj i bržoj njezi pacijenata.
Ken Forman ima preko 28 godina iskustva i stručnosti u IT-u, operacijama i upravljanju proizvodima i projektima, fokusirano na softverski i farmaceutski sektor. Ken Forman ima preko 28 godina iskustva i stručnosti u IT-u, operacijama i upravljanju proizvodima i projektima, fokusirano na softverski i farmaceutski sektor.Ken Foreman ima preko 28 godina iskustva i stručnosti u IT-u, operacijama i upravljanju proizvodima i projektima, fokusirano na softver i farmaceutsku industriju.Ken Foreman ima preko 28 godina iskustva i stručnosti u IT-u, operacijama i upravljanju proizvodima i projektima, fokusirano na softver i farmaceutske proizvode. Prije nego što se pridružio Skyland Analyticsu, Ken je bio direktor upravljanja NAM programima u Biovia Dassault Systemes i obavljao je razne direktorske pozicije u Aegis Analytical. Prije toga, bio je glavni direktor za informacione tehnologije u Rally Software Development, glavni komercijalni direktor u Fischer Imaging i glavni direktor za informacione tehnologije u Allos Therapeutics i Genomica.
Preko 150.000 mjesečnih posjetilaca ga koristi kako bi pratili biotehnološki biznis i inovacije. Nadam se da ćete uživati ​​u čitanju naših priča!