Kako se sve sofisticiraniji tretmani pojavljuju gotovo svakog mjeseca, učinkovit transfer tehnologije između biofarmaceutika i proizvođača važniji je nego ikad.Ken Foreman, viši direktor strategije proizvoda u IDBS-u, objašnjava kako vam dobra digitalna strategija može pomoći da izbjegnete uobičajene greške u prijenosu tehnologije.
Biopharmaceutical Life Cycle Management (BPLM) je ključ za donošenje novih terapijskih lijekova i lijekova koji spašavaju živote u svijetu.Pokriva sve faze razvoja lijekova, uključujući identifikaciju kandidata za lijekove, klinička ispitivanja za određivanje efikasnosti, proizvodne procese i aktivnosti u lancu opskrbe za isporuku ovih lijekova pacijentima.
Svaka od ovih operacija vertikalnog cevovoda obično postoji u različitim delovima organizacije, sa ljudima, opremom i digitalnim alatima koji su prilagođeni tim potrebama.Transfer tehnologije je proces premošćavanja jazova između ovih različitih dijelova radi prijenosa informacija o razvoju, proizvodnji i osiguranju kvaliteta.
Međutim, čak se i najefikasnije biotehnološke kompanije suočavaju s izazovima u uspješnoj implementaciji transfera tehnologije.Dok su neke metode (kao što su monoklonska antitijela i male molekule) prikladne za platformske pristupe, druge (kao što su ćelijska i genska terapija) su relativno nove u industriji, a složenost i varijabilnost ovih novih tretmana nastavljaju doprinositi ionako krhkom proces Povećajte pritisak.
Transfer tehnologije je složen proces koji uključuje više aktera u lancu snabdevanja, od kojih svaki dodaje svoje izazove jednačini.Biofarmaceutski sponzori imaju moć da upravljaju cijelim programom, balansirajući izgradnju lanca opskrbe sa svojim rigidnim potrebama planiranja kako bi se ubrzalo vrijeme izlaska na tržište.
Nizvodni korisnici tehnologije također imaju svoje jedinstvene izazove.Neki proizvođači su govorili o prihvatanju složenih zahtjeva za transfer tehnologije bez jasnih i konciznih uputstava.Nedostatak jasnog smjera može negativno utjecati na kvalitetu proizvoda i često naštetiti partnerstvima na duge staze.
Uspostavite lanac nabavke u ranoj fazi procesa transfera tehnologije prilikom odabira najprikladnijeg proizvodnog pogona.Ovo uključuje analizu dizajna postrojenja proizvođača, vlastitu analizu i kontrolu procesa, te dostupnost i kvalifikaciju opreme.
Prilikom odabira CMO-a treće strane, kompanije također moraju ocijeniti spremnost CMO-a da koristi platforme za digitalno dijeljenje.Proizvođači koji daju podatke o seriji u Excel datotekama ili na papiru mogu ometati proizvodnju i praćenje, što rezultira kašnjenjem u izdavanju serije.
Današnji komercijalno dostupni alati podržavaju digitalnu razmjenu recepata, certifikata analize i podataka o serijama.Sa ovim alatima, sistemi za upravljanje informacijama o procesima (PIMS) mogu transformisati transfer tehnologije iz statičnih aktivnosti u dinamičku, tekuću i interoperabilnu razmjenu znanja.
U poređenju sa složenijim procedurama koje uključuju papir, tabele i različite sisteme, upotreba PIMS-a obezbeđuje kontinuirani proces za reviziju procesa od strategije upravljanja do potpune usklađenosti sa najboljom praksom uz manje vremena, troškova i rizika.
Da bi bilo uspješno, rješenje za transfer tehnologije unutar zdravog marketinškog i marketinškog partnerstva mora biti sveobuhvatnije od gore opisanih rješenja.
Nedavni razgovor sa globalnim COO-om vodećeg direktora marketinga u industriji otkrio je da je prepreka broj jedan za razdvajanje između faza BPLM nedostatak komercijalno dostupnog rješenja za transfer tehnologije koje pokriva sve dijelove procesa, a ne samo krajnju proizvodnju.scene.Ova potreba postaje još važnija u biofarmaceutskim ekspanzijskim programima za masovnu proizvodnju novih terapeutika.Konkretno, potrebno je odabrati dobavljače sirovina, razmotriti zahtjeve vremena i dogovoriti procedure analitičkog testiranja, a sve to zahtijeva razvoj standardnih operativnih procedura.
Neki dobavljači su sami riješili neke probleme, ali neke BPLM aktivnosti još uvijek nemaju rješenja iz kutije.Kao rezultat toga, mnoge kompanije kupuju „tačkasta rješenja“ koja nisu dizajnirana da budu međusobno integrirana.Namenska softverska rešenja za lokalnu upotrebu stvaraju dodatne tehničke prepreke, kao što su komunikacija preko firewall-a sa rešenjima u oblaku, potreba da se IT odeljenja prilagode novim vlasničkim protokolima i glomazna integracija sa offline uređajima.
Rješenje je korištenje integriranog autoputa podataka koji pojednostavljuje upravljanje podacima, kretanje i razmjenu između različitih alata.
Neki ljudi vjeruju da su standardi ključ za rješavanje problema.ISA-88 za upravljanje serijama je primjer standarda proizvodnog procesa koji su usvojile mnoge biofarmaceutske kompanije.Međutim, stvarna implementacija standarda može uvelike varirati, čineći digitalnu integraciju težom nego što je prvobitno planirano.
Primjer je mogućnost jednostavnog dijeljenja informacija o receptima.Danas se to još uvijek radi kroz dugačke politike kontrole dijeljenja Word dokumenata.Većina kompanija uključuje sve komponente S88, ali stvarni format konačne datoteke ovisi o sponzoru lijeka.To dovodi do toga da CMO mora uskladiti sve strategije kontrole sa proizvodnim procesom svakog novog klijenta kojeg prihvate.
Kako sve više i više dobavljača implementira alate usklađene sa S88, promjene i poboljšanja ovog pristupa vjerovatno će doći kroz spajanja, akvizicije i partnerstva.
Druga dva važna pitanja su nedostatak zajedničke terminologije za proces i nedostatak transparentnosti u razmjeni podataka.
Tokom protekle decenije, mnoge farmaceutske kompanije su preduzele interne programe „usklađivanja“ kako bi standardizovali upotrebu zajedničke terminologije za procedure i sisteme od strane svojih zaposlenih.Međutim, organski rast može napraviti razliku jer se širom svijeta otvaraju nove tvornice koje razvijaju vlastite interne procedure, posebno kada se prave novi proizvodi.
Kao rezultat toga, raste zabrinutost zbog nedostatka predviđanja u razmjeni podataka za poboljšanje poslovnih i proizvodnih procesa.Ovo usko grlo će se vjerovatno intenzivirati kako velike biofarmaceutske kompanije nastavljaju da prelaze sa organskog rasta na akvizicije.Mnoge velike farmaceutske kompanije naslijedile su ovaj problem nakon preuzimanja manjih kompanija, pa što duže čekaju da se razmjena podataka obradi, to će biti remetilačko.
Nedostatak zajedničke terminologije za imenovanje parametara može dovesti do problema u rasponu od jednostavne konfuzije među procesnim inženjerima koji raspravljaju o procedurama do ozbiljnijih neslaganja između podataka o kontroli procesa koje daju dvije različite lokacije koje koriste različite parametre za upoređivanje kvaliteta.Ovo može dovesti do pogrešnih odluka o izdavanju serije, pa čak i do FDA-ovog „Obrazca 483″, koji je napisan da osigura integritet podataka.
Razmjeni digitalnih podataka također treba posvetiti posebnu pažnju u ranim fazama procesa transfera tehnologije, posebno kada se uspostavljaju nova partnerstva.Kao što je ranije spomenuto, uključivanje novog partnera u digitalnu razmjenu može zahtijevati promjenu kulture u cijelom lancu snabdijevanja, jer partneri mogu zahtijevati nove alate i obuku, kao i odgovarajuće ugovorne aranžmane, kako bi osigurali kontinuiranu usklađenost od strane obje strane.
Glavni problem sa kojim se Big Pharma suočava je taj što će im prodavci dati pristup svojim sistemima po potrebi.Međutim, često zaboravljaju da ovi dobavljači također pohranjuju podatke drugih kupaca u svoje baze podataka.Na primjer, Laboratory Information Management System (LIMS) održava analitičke rezultate ispitivanja za sve proizvode koje proizvode CMO.Stoga proizvođač neće odobriti pristup LIMS-u nijednom pojedinačnom kupcu kako bi zaštitio privatnost drugih kupaca.
Postoji nekoliko načina za rješavanje ovog problema, ali je potrebno dodatno vrijeme za razvoj i testiranje novih alata i procedura koje obezbjeđuju dobavljači ili razvijaju sami.U oba slučaja, veoma je važno uključiti IT odjel od samog početka, jer je sigurnost podataka najvažnija, a zaštitni zidovi mogu zahtijevati složene mreže za razmjenu podataka.
Općenito, kada biofarmaceutske kompanije procjenjuju svoju digitalnu zrelost u smislu mogućnosti transfera BPLM tehnologije, trebale bi identificirati ključna uska grla koja dovode do prekoračenja troškova i/ili kašnjenja u spremnosti proizvodnje.
Moraju mapirati alate koje već imaju i utvrditi da li su ti alati dovoljni za postizanje njihovih poslovnih ciljeva.Ako ne, treba da istraže alate koje industrija ima da ponudi i potraže partnere koji mogu pomoći da se premosti jaz.
Kako rješenja za prijenos proizvodne tehnologije nastavljaju da se razvijaju, BPLM-ova digitalna transformacija će utrti put za kvalitetniju i bržu njegu pacijenata.
Ken Forman ima preko 28 godina iskustva i stručnosti u IT, operacijama i upravljanju proizvodima i projektima fokusiranim na softverski i farmaceutski prostor. Ken Forman ima preko 28 godina iskustva i stručnosti u IT, operacijama i upravljanju proizvodima i projektima fokusiranim na softverski i farmaceutski prostor.Ken Foreman ima preko 28 godina iskustva i stručnosti u IT, operacijama i upravljanju proizvodima i projektima fokusiranim na softver i farmaceutske proizvode.Ken Foreman ima preko 28 godina iskustva i stručnosti u IT, operacijama i upravljanju proizvodima i projektima fokusiranim na softver i farmaceutske proizvode.Prije nego što se pridružio Skyland Analyticsu, Ken je bio direktor upravljanja NAM programima u Biovia Dassault Systemes i imao je različite direktorske pozicije u Aegis Analytical.Prethodno je bio glavni direktor za informacije u Rally Software Development, glavni komercijalni direktor u Fischer Imagingu i glavni službenik za informacije u Allos Therapeutics i Genomica.
Preko 150.000 posjetilaca mjesečno ga koristi za praćenje biotehnološkog poslovanja i inovacija.Nadam se da ćete uživati ​​čitajući naše priče!